新版GMP对药厂风量、药理控制的影响

1 新版 GMP 对净化空调系统提出的新要求主要体现在以下方面[1]：

1）对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。

2）对悬浮粒子进行动态监测。

3）对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高 100 倍的洁净度要求。

4）对层流区工作台截面风速提出了 1998 版G M P 未提的要求，且是比常规洁净室都高的要求。

5）对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求。

6）对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求。

7）对气流的作用提出了超乎***的要求。

8）次提出隔离操作的要求。

9）提出了表面染菌量指标。

10）对照明和温湿度仅提出了要有适当要求，而未给出不适当的数字。

11）对相邻通而不同级别房间的压差提出了不小于 10 Pa 的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。

2 洁净室风量及静压差控制

GMP 对影响药品质量的参数如截面风速、换气次数、静压差、温湿度、照度、噪声和新风量等要素都有具体的控制要求。

2.1 风量控制

对于洁净室净化空调系统，洁净室的送风量是一个很重要的参数，决定了洁净室的换气次数和自净换气次数，从一定的角度上来说，保证了室内的风量恒定，也就是保证了室内洁净度的参数的稳定。因此，在洁净室净化空调系统设计和运作过程中，如何保持洁净室内风量恒定，是一个值得研究的问题。首先在选择过滤器的时候，设计人员选择过滤器实际风量均小于它本身的额定风量，阻力不平衡通过安装调节阀来实现，从而同一洁净区内的空气过滤器的阻力不很接近，给风量调节带来麻烦。其次在净化空调系统的实际运行过程中，由于、中效、初效过滤器阻力的不断变化，表冷器在干、湿工况下的阻力变化，都会导致风管管网的总阻力变化，从而引起风机工作工况的变化，这对于要求风量恒定的洁净室来说，是十分不利的。

2.2 静压差控制

理论上说，静压差应具有两个作用：在门、窗关闭情况下，防止洁净室外的污染由缝隙渗入室内；在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入的瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到程度[2]。保证药品质量的重要环节是生产方法，其优劣是由生产技术和生产环境所决定的，药厂生产环境控制的主要目的是防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。因此对一些关键生产工艺操作间，在减少房间内污染的同时，保证其相对于相邻房间的压差，就成为保证洁净度从而保证药品质量的重要因素。

新版 GMP 对压差的控制有了新的要求：对相邻相通而不同级别房间的压差提出了不小于 10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应由适当的压差。我国 GMP 及相关规范对压差的规定见表 1[1，3]：